Регистрационное удостоверение на МТ и ИМН — документ, который подтверждает, что продукция прошла гигиенические, технические и клинические испытания. Регистрационное удостоверение необходимо для разрешения применения в медицинской практике медицинской техники и изделий медицинского назначения на территории Республики Беларусь.
Продукция, подлежащая регистрации в качестве МТ и ИМН:
Медицинская техника (МТ) — медицинские аппараты, приборы и оборудование, применяемые отдельно, в комплексах или системах в медицинских целях для профилактики, диагностики, лечения, реабилитации, протезирования населения, научно-исследовательских работ в области здравоохранения.
Изделия медицинского назначения (ИМН) — изделия и вспомогательные материалы, используемые для профилактики, диагностики, лечения, реабилитации, протезирования населения, научно-исследовательских работ в области здравоохранения.
В соответствии с действующим законодательством Республики Беларусь медицинская техника и изделия медицинского назначения зарубежного и отечественного производства может применяться на территории Республики Беларусь только после её регистрации в Министерстве здравоохранения Республики Беларусь и внесения в Реестр медицинской техники и изделий медицинского назначения, разрешенных для медицинского применения в Республики Беларусь.
Важные особенности регистрации медицинских изделий на территории Республики Беларусь:
Регистрация медицинских изделий осуществляется на основании результатов соответствующих испытаний и оценок, подтверждающих качество, эффективность и безопасность изделий.
При регистрации МТ и ИМН зарубежного производителя, который впервые подает заявку, необходимо проведение инспекционной проверки завода-производителя экспертами Министерства здравоохранения Республики Беларусь.
Стоимость регистрации и сроки оформления документов:
Стоимость и сроки регистрации медицинских изделий, зависят от множества факторов, таких как: вид и количество продукции, наличие всех необходимых для оформления документов, предоставление образцов продукции и анализ состояния производства (если это необходимо) и др.
Поэтому, для точного расчета стоимости и сроков регистрации скачайте и заполните специальную форму и пришлите специалистам нашей компании на указанный в форме адрес электронной почты. В ответ, в течении одного рабочего дня, вы получите актуальное коммерческое предложение.
Для бесплатной консультации по всем интересующим вас вопросам обращайтесь к специалистам компании по телефону или электронной почте.
Стоимость оформления: от 1 000 рублей.
