Регистрационное удостоверение на лекарственное средство — документ, который подтверждает, что продукция прошла соответствующие испытания и оценки, подтверждающие качество, эффективность и безопасность ЛС. Регистрационное удостоверение необходимо для медицинского применения ЛС на территории Республики Беларусь.
Важные особенности регистрации лекарственных средств на территории Республики Беларусь:
Лекарственные средства — это вещества или смеси веществ, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, а также для регуляции других состояний. Лекарственные средства получают из самых разнообразных веществ методом синтеза, путём различных химических реакций, экстракцией, с применением биотехнологий и другими методами. К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления ЛС.
Фармацевтические субстанции — лекарственные средства в виде действующих веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, обладающие фармакологической активностью, предназначенные для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяющие их эффективность.
Лекарственная форма — состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта.
При регистрации ЛС зарубежного производителя, который впервые подает заявку, необходимо проведение инспекционной проверки производственной площадки с указанием форм выпуска ЛС экспертами Министерства здравоохранения Республики Беларусь. В случае, если инспекционная проверка на производственной площадке проводилась только по какой либо одной форме выпуска, а заявляется другая форма выпуска ЛС, инспекционная проверка будет проводиться по вновь заявленной форме выпуска.
Стоимость регистрации и сроки оформления документов:
Стоимость и сроки регистрации лекарственных средств, зависят от множества факторов, таких как: вид и количество продукции, наличие всех необходимых для оформления документов, предоставление образцов продукции и анализ состояния производства (если это необходимо) и др.
Поэтому, для точного расчета стоимости и сроков регистрации скачайте и заполните специальную форму и пришлите специалистам нашей компании на указанный в форме адрес электронной почты. В ответ, в течении одного рабочего дня наш специалист свяжется с вами для уточнения дальнейшего порядка действий.
Для бесплатной консультации по всем интересующим вас вопросам обращайтесь к специалистам компании по телефону или электронной почте.
Стоимость оформления: от 1 000 рублей.
